Skip to content

Długoterminowe efekty terapii kofeiną na bezdech w okresie przedwczesnym ad

2 miesiące ago

519 words

Wskazania do stosowania metyloksantyn obejmowały zapobieganie lub leczenie bezdechu i ułatwianie usuwania rurki intubacyjnej. Kryteria wykluczenia, procedury randomizacji, stosowanie badanego leku i wyniki krótkoterminowe zostały zgłoszone wcześniej.9 Podsumowując, w 2006 roku niemowlęta zapisały się między październikiem 1999 a październikiem 2004 roku i losowo przydzielono je do otrzymywania cytrynianu kofeiny lub placebo z normalnym roztworem soli. Randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z ośrodkiem badawczym. Cytrynian kofeiny do wstrzykiwań był dostarczany przez Sabex. W pojedynczym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych zastosowano Cafcit (Roxane Laboratories). Ani Sabex, ani Roxane Laboratories nie miały żadnej roli w projektowaniu badania. Po dawce nasycającej wynoszącej 20 mg cytrynianu kofeiny na kilogram masy ciała następowała codzienna dawka podtrzymująca 5 mg na kilogram. W przypadku utrzymywania się bezdechów dzienną dawkę podtrzymującą można zwiększyć do maksymalnie 10 mg cytrynianu kofeiny na kilogram. Lek był monitorowany wyłącznie pod kątem jego klinicznego działania.13 Niemowlęta otrzymały pierwszą dawkę badanego leku w średnim wieku 3 dni i zostały odstawione od badanego leku przed osiągnięciem mediany wieku pomenstrującego 35 tygodni. Sto dziewięćdziesiąt (9,5%) uczestników badania otrzymało jedną lub więcej dawek metoksksantyn o otwartej nazwie.9
Rady etyki badań wszystkich ośrodków klinicznych zatwierdziły protokół. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub opiekuna każdego niemowlęcia. Nowe medyczne zgłoszenie zostało złożone w Health Canada. Wnioski o powiadomienie o próbie klinicznej zostały złożone w Australii. Odpowiednie aprobaty prawne uzyskano gdzie indziej.
Zewnętrzny komitet monitorujący bezpieczeństwo przeglądał dane z badań co 4 do 6 miesięcy w fazie rekrutacji. Tylko ten komitet i wybrani farmaceuci mieli dostęp do wcześniej spreparowanej i losowo wygenerowanej sekwencji zadań grupy terapeutycznej. Po rekomendacji komitetu monitorującego bezpieczeństwo, komitet sterujący zgodził się przeanalizować krótkoterminowe wyniki noworodków określone w protokole po zakończeniu początkowej hospitalizacji badanych dzieci. Wcześniej donieśliśmy o tych krótkoterminowych wynikach, w tym o odkryciu, że kofeina zmniejszała częstość dysplazji oskrzelowo-płucnej, a także przejściowo zmniejszała przyrost masy ciała.9
Główny wynik
Pierwszorzędowym wynikiem była śmierć przed skorygowanym 18-miesięcznym wiekiem lub przeżycie z jednym lub kilkoma z następujących parametrów: porażeniem mózgowym, opóźnieniem poznawczym, utratą słuchu wymagającą amplifikacji i obustronnym ślepotą. Porażenie mózgowe zostało zdiagnozowane, jeśli dziecko miało niepraktyczne upośledzenie ruchowe charakteryzujące się nieprawidłowym napięciem mięśniowym i zmniejszonym zasięgiem lub kontrolą ruchów. Poziom funkcji motorycznej brutto ustalono za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcjonalności Silnika Brutto.14 Prawidłowy poziom 0 jest przypisany, jeśli dziecko może chodzić 10 kroków niezależnie w 18 miesięcy. Poziomy od 3 do 5 (najwyższy możliwy wynik) wskazują na coraz bardziej poważne ograniczenia funkcji motorycznej brutto. Opóźnienie poznawcze zdefiniowano jako wynik Mentalnego Wskaźnika Rozwoju poniżej 85 (1 SD poniżej średniej 100) w skalach Bayleya rozwoju niemowląt II.15. Zakładano, że wynik jest mniejszy niż 85, jeśli dziecko nie może być testowane, ponieważ poważnego opóźnienia rozwojowego
[więcej w: tetralysal a alkohol, artplastica, certus myślenice ]

0 thoughts on “Długoterminowe efekty terapii kofeiną na bezdech w okresie przedwczesnym ad”